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2022年美国癌症研究学会(AACR)年会上,公布了洛拉替尼一线治疗晚期ALK阳性NSCLC的Ⅲ期临床研究CROWN研究最新结果。该研究共纳入296例ⅢB期/Ⅳ期ALK阳性NSCLC患者,按1:1随机分为洛拉替尼组(n=149)和克唑替尼组(n=147),研究主要终点为盲法独立评审委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS),次要终点则包括OS等指标。AACR公布数据时的中位随访时间已超过36个月。
数据显示,在意向治疗(ITT)人群中,洛拉替尼和克唑替尼组经BICR评估的中位PFS分别为NR和9.3个月,洛拉替尼使患者的疾病进展或死亡风险相对下降了73%(HR=0.27),两组PFS曲线已大幅分离;洛拉替尼组经BICR评估的ORR也高于克唑替尼组(77.2%vs.58.5%),中位缓解持续时间(DoR)目前仍未达到,洛拉替尼也呈显著优势。
洛拉替尼还体现出极佳的颅内疗效:洛拉替尼和克唑替尼组分别有37例/39例患者基线伴脑转移,其中克唑替尼治疗组患者的中位PFS为7.2个月,且颅内客观缓解率(IC-ORR)仅为17.9%;而洛拉替尼组患者经BICR评估的IC-ORR高达64.9%,IC-DoR目前尚未达到,中位PFS也显著优于克唑替尼治疗组患者(HR=0.21)。
与此同时,洛拉替尼的“脑保护”作用,即预防患者新发脑转移的效果也显著更优:截至AACR公布数据时,ITT人群中36个月的无颅内进展比例高达92.3%,其中基线无CNS转移的患者仅有1例出现颅内进展;即使对基线存在CNS转移的患者,洛拉替尼治疗也能够显著延缓颅内进展。
而且,洛拉替尼长期治疗的整体安全性可控,不良反应大多为轻中度,可以通过剂量调整和/或支持性药物治疗来控制,并不影响治疗。比如较为常见的高血脂症,可通过降脂治疗或剂量调整来处理;多数CNS不良事件可在未干预或剂量调整后恢复,且因CNS不良事件导致的剂量调整对洛拉替尼PFS无明显影响。
此外,在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,吴一龙教授等人还公布了CROWN研究的亚裔患者亚组数据(n=120),洛拉替尼治疗在PFS、ORR、IC-ORR等疗效指标方面,维持了与研究整体人群一致的优异疗效。总而言之,洛拉替尼在多个方面的明确治疗优势,使它成为晚期ALK阳性NSCLC一线治疗的优选方案。
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