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该批准是基于2期CodeBreak100试验(NCT03600883)的结果，该试验表明，KRAS G12C抑制剂对经过免疫疗法和/或化疗后出现进展的KRAS G12C突变的NSCLC患者的客观反应率为36%(95%CI,28%-45%)。此外，中位DOR为10个月，58%的患者DOR持续了6个月或更长。索托拉西布的疾病控制率达到81%(95%CI,73%-87%)。
最近，在另一项包括大约120名肺癌患者的研究里，大多数入组患者之前接受过化疗和免疫治疗，他们携带KRAS G12C突变，能够以标准剂量接受索托拉西布.这组患者的ORR约为36%，这是相当好的。此外，一些患者取得了完全反应(CRs)。最新数据显示，DOR是持久的，大约为11个月。同样，无进展生存期(PFS)也不到7个月。
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总的来说，该药物似乎具有良好的耐受性。总体而言，30%的患者有某种形式的腹泻。大多数副作用的影响是1级和2级的，但需要注意的是，大约4%左右的患者出现3级腹泻。此外，19%的患者出现恶心，但这种副作用的影响也大多是1级和2级。胃肠道AEs的发生率较低。
作为最先进的KRAS G12C临床开发项目，CodeBreaK项目自成立以来已招募了800多名患者，涉及13种肿瘤类型。CodeBreaK 100是第1和第2阶段的首次人体开放标签多中心研究，招募了KRAS G12C突变的实体肿瘤患者。符合条件的患者必须已经接受了与他们的肿瘤类型和疾病阶段一致的前一线系统性抗癌治疗。2期研究的主要终点是集中评估的客观反应率。NSCLC的2期试验招募了126名患者，其中124人在基线时有RECIST的中心评估病灶。结直肠癌(CRC)的2期试验已全部入组，预计2021年晚些时候会有顶线结果。
肺癌是全世界与癌症有关的死亡的主要原因，它所造成的死亡人数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和还要多。NSCLC的总体生存率正在提高，但晚期患者的生存率仍然很低，转移性疾病患者的5年生存率只有7%。KRAS G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变。过往针对该突变的疗法效果并不理想，KRAS G12C突变NSCLC二线治疗后的无进展生存期中位数约为4个月。索托拉西布显示出积极的效益-风险概况，对携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有快速、深入和持久的抗癌活性。
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