Pazo2是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心的II期试验。招募的aRCC患者来自英国26家医疗中心，纳入标准为：年龄≥18岁、存在RECIST V1.1标准定义的可测量病灶、预期寿命为≥12周、ECOG PS 2级、既往未接受过aRCC的全身治疗且器官功能正常。主要结局指标为患者入组后第6个月评估的安全性（定义为未发生“无法耐受”不良事件的患者比例）和疗效（定义为无进展且存活的患者比例）。

 

2013年至2016年间，研究纳入的75例患者的中位年龄为68.6岁（IQR 64.6-76.0），所有患者均为ECOG PS 2级，其中47例（62.7%）为IMDC高风险。培唑帕尼治疗中位持续时间为5.6个月（IQR 7.8-14.5）。在纳入主要结局分析的65例患者中，70.8%（95%CI 58.8-80.4）的患者未发生“无法耐受”的不良事件（AEs），56.9%（95%CI 44.8-68.2）的患者在接受培唑帕尼治疗6个月后依然存活且疾病无进展。患者的中位无进展生存期（PFS）为9.0个月（95%CI 6.8-12.7），中位总生存期（OS）为19.4个月（95%CI 13.2-24.7），客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和剂量强度见表1。有49例患者发生了77例严重不良反应（SAEs），仅27例（35.1%）SAEs与培唑帕尼有关，最常见的SAEs为呕吐。

 

对于ECOG PS 2级的aRCC患者，培唑帕尼在这项试验中显示出了良好的耐受性和有效性，或可成为不能耐受免疫检查点抑制剂的患者的一种治疗新选择。

 

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