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一直以来,与常见EGFR突变相比,EGFR ex20ins突变患者的5年生存率仅8%,而常见EGFR突变患者则为19%(中位生存期16.2个月对比25个月)。与常见EGFR突变相比,EGFR ex20ins突变增加了患者93%的疾病进展和死亡风险,60%的更快需要更换治疗方式的风险。这种突变一直无有效的靶向药物。
莫博替尼的起效机理非常简单,跟非小细胞肺癌EGFR靶向药的机理基本上差不多,只不过它是针对EGFR 20号外显子插入突变的。如果患者是外显子20号插入突变,那么莫博替尼就是对症的药物。另外莫博替尼还在体外显示出了对EGFR家族的HER2和HER4以及BLK基因有抑制效果。
在一项全球I期、II期以及EXCLAIM延展队列研究中,ex20ins突变较其他常见EGFR突变恶性度更高、传统化疗获益有限。化疗方面:对于经过含铂化疗后的晚期EGFR ex20ins患者,使用任何治疗方案的客观缓解率(ORR)仅14.0%,无进展生存期(PFS)仅为3.3个月,总生存期(OS)为11.5个月。
靶向和免疫治疗方面:对于铂类经治的EGFR ex20ins患者,EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)≥二线治疗中位PFS仅3.4个月,中位OS为12.2个月;免疫治疗中位PFS仅2.2个月,中位OS仅为7.1个月。
莫博替尼的效果
1、缓解时间持久:
独立评审委员会(IRC)评估的ORR为28%,研究者(INV)评估的ORR为35%,中位缓解持续时间(DoR)长达15.8个月;莫博赛替尼治疗后疾病控制率(DCR)高达78%,84%患者实现缩瘤。
2、生存时间延长:
莫博赛替尼改善铂类经治患者的生存获益,中位PFS达7.3个月,中位OS长达20.2个月。
3、安全性好:
莫博赛替尼用药方式为一天一次口服,不良反应谱与常见EGFR TKI一致,最常见为腹泻、皮疹、甲沟炎等,大部分不良事件安全可控。
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