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CROWN研究一共纳入了296位未经全身性治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者,其中149人使用洛拉替尼,147人使用克唑替尼。数据截止2021年9月20日,两组患者分别中位随访了36.7个月和29.3个月。洛拉替尼组患者的3年无进展生存率达到了64%,中位无进展生存期(mPFS)仍未达到。而克唑替尼组患者的3年无进展生存率只有19%,mPFS为9.3个月。洛拉替尼组经BICR评估的ORR也高于克唑替尼组(77.2%vs.58.5%)。
相比于克唑替尼,洛拉替尼让ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者病情进展或死亡的风险降低了72%。
由于洛拉替尼能更好地通过血脑屏障,在脑转移患者中洛拉替尼的优势更为显著,患者颅内进展的风险降低了92%。而在基线时有脑转移的患者中,洛拉替尼的颅内客观缓解率83%,颅内完全缓解率72%,而克唑替尼只有23%和8%。
值得注意的是,对112例基线无脑转移的患者随访3年时,仅1例出现颅内进展,3年无颅内进展生存率高达99.1%,也就是说,未伴脑转移患者的颅内进展比例不足1%。
洛拉替尼的中枢神经系统相关不良事件绝大部分为1-2级不良事件,可以通过暂停用药和减量得到有效控制。此外,在长期随访过程中,洛拉替尼组未出现新的安全性信号,洛拉替尼组最常见的不良事件是高脂血症,发生高脂血症的患者可以服用降脂药进行干预。洛拉替尼组因不良事件而导致的永久停药率仅为7.4%,低于克唑替尼的9.9%。
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